2025年8月27日
H&Iグローバルリサーチ（株）
*****「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」産業調査レポートを販売開始 *****
H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Technavio社が調査・発行した「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」市場調査レポートの販売を開始しました。体外診断用医療機器受託製造の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。
***** 調査レポートの概要 *****
1 市場規模と成長予測
IVD受託製造市場は、2024年から2029年にかけて、**129億7000万米ドル規模に達し、CAGRは13.1%**と予測されている。
これは、世界的に受託製造（CMO）への依存が高まっていることを反映しており、多くの診断研究機関や医療機関がワンストップソリューションを求めているためである。
市場別の分析では、Technavio社による別の評価では、グローバルな体外診断用医療機器受託製造市場は 2024年に211億米ドル、2030年には374億米ドル（CAGR 10.4%）になるという予測も存在する。
また MarketsandMarkets による推定では、**2023年から2028年にかけて167億ドルから267億ドルに成長し、CAGRは11.5%**との見解もある。
2 成長を牽引する要因
コスト削減・効率化・迅速性のニーズ
多くの医療現場では、内部での製造コスト・運用コストが高いため、受託製造への関心が強まっており、プロセスの合理化が進んでいる
リース型ビジネスモデルの普及
IVD機器のリースが新たな普及モデルとして台頭しており、小規模機関でも初期投資なしで高度な診断機器を利用できる環境が整いつつある。
AI・分子診断の台頭
高度な診断技術の進展により、特殊なアッセイキットや検査材料の製造を担うサードパーティへの需要が増加している。
3 市場拡大を阻む課題
高度な規制と品質管理要件
医療機器の受託製造には厳格な製造管理体制とコンプライアンスの確保が不可欠であり、投資負担が大きい。
能力と認証の確保の難しさ
品質保証、検証プロセス、認証手続きなどが煩雑で、中小メーカーの参入障壁となっている。
4 市場セグメント：機器別分類
Technavio レポートでは、IVD受託製造市場を以下の2つのカテゴリに分類している：
IVD消耗品：試薬キットやディスポーザブル部材
IVD機器・器具：分析装置や診断機器本体の製造
この分類により、各セグメントの市場規模や成長性を定量的に評価する枠組みが構築されている。
5 受託製造モデルの多様化
一括統合型サービス
診断研究所や医療機関がワンストップで製造から検査までを依頼できるモデルへの需要が高まっている。
業界横断的応用
臨床検査に限らず、リサーチ部門やスタートアップによるニーズにも対応できる柔軟な提供形態の構築が進んでいる。
6 地域別市場動向（予測構成）
北米：開発納入の中心地であり、高い品質規格と確立した医療インフラが市場を牽引。
欧州：CE マーク等の認証制度が整備されており、安定した需要が継続。
アジア太平洋：中国・インド・日本・韓国などでの医療インフラ整備に伴い、CMO需要の急速な拡大が見込まれる。
その他地域（ROW）：中南米・アフリカ等における検査体制構築と市場浸透による長期的成長余地。
7 競合環境と参入動向（推定）
グローバル規模で事業展開する製薬/機器メーカーによる受託製造事業の推進。
専門性を持つ中堅・中小機器メーカーが特定ニッチでのシェアを拡大。
提携やM&Aを通じた市場シェアの確保および地域展開のための戦略。
8 主要プレーヤーの戦略（推定）
高付加価値サービス（QMS、GMP、コンサルティング型支援）での差別化。
診断キット開発能力、ローンチスピード、認証取得の迅速化での競争優位。
グローバルネットワークに基づく製造供給拡充およびリスク分散。
9 市場の将来展望と戦略提言
高度な受託能力の必要性
AI、POC、分子診断などの分野で高度な技術と品質を担保する受託体制が今後の差別化点。
新興地域進出の機会
医療インフラ革新が進むアジアや中南米地域への対応が市場成長の鍵となる。
サポート型サービス拡充
製造だけでなく、設計支援から認証取得支援まで提供するビジネスモデルへの転換。
10 まとめとレポートの意義
体外診断用医療機器の受託製造市場は、コスト効率、品質保証、技術進化への対応を求める医療機関や研究機関にとって重要な市場であり、今後5年間で堅調な成長が予測される。Technavioのレポートは、その成長要因、課題、機会を明確に整理した市場洞察として有用である。
***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****
1 レポート概要
1.1 調査の目的
1.2 対象疾患の範囲
1.3 調査対象期間と対象地域
1.4 調査手法とデータソース
1.5 レポート構成の概要
1.6 想定される読者層と活用方法
2 エグゼクティブサマリー
2.1 市場全体の成長見通し
2.2 主要疾患別市場シェア
2.3 地域別市場分布
2.4 成長を牽引する主要因
2.5 市場拡大を制約する要素
2.6 将来の機会と市場展望
3 市場背景とマクロ動向
3.1 神経変性疾患の疫学的状況
3.2 高齢化社会と有病率の上昇
3.3 医療制度・保険償還環境の影響
3.4 技術革新と診断精度向上
3.5 パイプライン投資と研究開発費の増加
3.6 グローバルヘルス政策と公的資金投入
4 市場規模と予測
4.1 世界市場規模推移（2019–2024年実績）
4.2 2025–2029年の市場予測
4.3 CAGR分析と地域差異
4.4 疾患別予測（MS、AD、PD、HD、その他）
4.5 治療法別予測（従来薬、生物学的製剤、遺伝子治療）
4.6 市場収益における主要企業シェアの推移
5 疾患別市場分析
5.1 多発性硬化症（MS）
5.1.1 有病率と診断傾向
5.1.2 主要治療薬とそのメカニズム
5.1.3 パイプライン開発状況
5.1.4 市場課題と今後の展望
5.2 アルツハイマー病（AD）
5.2.1 疫学的背景と患者数推移
5.2.2 承認済薬の一覧と効果
5.2.3 DMT（疾患修飾療法）の研究進展
5.2.4 早期診断技術の普及と市場拡大要因
5.3 パーキンソン病（PD）
5.3.1 現在の標準治療（L-DOPA等）の限界
5.3.2 デバイス支援療法との併用動向
5.3.3 新規治療薬と臨床試験の進捗
5.4 ハンチントン病（HD）
5.4.1 稀少疾患としての特徴
5.4.2 治療オプションと研究開発の状況
5.4.3 遺伝子治療・RNA干渉療法の適用可能性
5.5 その他神経変性疾患
5.5.1 筋萎縮性側索硬化症（ALS）
5.5.2 その他の希少疾患（プラダー・ウィリー症候群など）
5.5.3 治療ニーズと研究資金動向
6 地域別市場分析
6.1 北米
6.1.1 米国の医療制度と薬価政策
6.1.2 臨床試験の集中と新薬承認の早さ
6.1.3 市場規模とシェアの推移
6.2 欧州
6.2.1 欧州医薬品庁（EMA）の規制動向
6.2.2 各国別市場状況（独、仏、英、伊など）
6.2.3 薬価抑制政策の影響
6.3 アジア太平洋
6.3.1 中国市場の拡大要因と課題
6.3.2 日本における研究投資と承認制度
6.3.3 インド・韓国の成長ポテンシャル
6.4 その他地域（ROW）
6.4.1 中東・アフリカの市場特徴
6.4.2 中南米（ブラジル等）の市場見通し
7 技術・治療法別分析
7.1 従来型治療薬
7.2 生物学的製剤（抗体医薬など）
7.3 遺伝子治療・RNA干渉治療
7.4 細胞療法・再生医療アプローチ
7.5 デジタル治療（DTx）と補完療法の展望
8 競争環境
8.1 主要企業の市場シェア
8.2 グローバル製薬企業の戦略比較
8.3 バイオベンチャーの台頭と役割
8.4 M&A、提携、共同研究の動向
8.5 競争優位性の要素（技術力、流通網、価格設定）
9 パイプライン分析
9.1 臨床第II相候補薬の一覧と進捗
9.2 臨床第III相候補薬の一覧と期待度
9.3 承認済薬のポートフォリオ分析
9.4 開発中止例とその要因
9.5 将来的な上市見込みと市場への影響
10 市場成長機会
10.1 DMT（疾患修飾療法）の普及可能性
10.2 バイオマーカー・診断技術進化による需要増
10.3 個別化医療・精密医療の導入拡大
10.4 新興市場における潜在的需要
10.5 サブスクリプション型・アウトカムベース契約モデルの導入
11 市場課題とリスク評価
11.1 承認プロセスの不確実性
11.2 臨床試験の高コストと失敗リスク
11.3 薬価引き下げと収益性低下リスク
11.4 技術的障壁と製造コスト課題
11.5 市場参入障壁と競争リスク
12 結論と戦略提言
12.1 市場全体の中長期展望
12.2 製薬企業に対する提言（開発優先順位付け）
12.3 医療機関・政策立案者への提言（アクセス改善策）
12.4 投資家への提言（投資機会とリスク管理）
付録
用語集
調査手法補足説明
参考文献一覧
図表リスト
免責事項
※「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」調査レポートの詳細紹介ページ
⇒
https://www.marketreport.jp/in-vitro-diagnostics-contract-manufacturing-market-2
※その他、Technavio社調査・発行の市場調査レポート一覧
⇒
https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list
***** H&Iグローバルリサーチ（株）会社概要 *****
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・URL：
https://www.marketreport.jp/in-vitro-diagnostics-contract-manufacturing-market-2
