2025年11月14日
H&Iグローバルリサーチ（株）
*****「診断機器用受託製造の世界市場：製品別（体外診断機器、画像診断機器）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****
H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「診断機器用受託製造の世界市場：製品別（体外診断機器、画像診断機器）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。診断機器用受託製造の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。
***** 調査レポートの概要 *****
1. 診断機器受託製造市場の全体像：高機能化・外部委託拡大・規制強化が同時進行する成長フェーズ
診断機器の受託製造（Diagnostic Device Contract Manufacturing）は、医療機器メーカーや新興企業が製造プロセスの一部または全部を外部パートナーへ委託するビジネスモデルであり、世界的に急速な成長を続ける産業領域となっている。背景として、診断機器の高機能化・マルチモダリティ化、品質管理の厳格化、開発スピード向上への要求、人材・設備投資の増大といった複合要因が挙げられる。これらの要因により、医療機器メーカーは製造の一部を外部に委ねることで、研究開発や臨床データ収集、製品企画、サービスビジネス創出などの高付加価値領域に経営資源を集中する流れが強まっている。
診断機器は、臨床検査装置、免疫分析システム、血液検査装置、POC（Point-of-Care）デバイス、PCR/NGSなどの分子診断装置、携帯型・家庭用検査機器まで極めて多様であり、設計・製造工程も電子部品組立、精密機械加工、光学部品、ソフトウェア統合、センサー技術、医療規格対応など複雑性が高い。こうした高度化により、製造に必要な専門設備やクリーンルーム、人材育成コストは上昇し、医療機器メーカーにとっては製造内製化の維持が経営的負担となりつつある。
また、診断機器市場は、慢性疾患の増加、超高齢化、感染症対策強化、医療のデジタル化、家庭内ヘルスケアの普及を背景として急拡大しており、市場成長スピードに対し製造能力が追いつかない課題も顕在化している。その結果、製造能力を柔軟かつ迅速に確保できる受託製造企業への依存度が高まりつつある。
受託製造企業は、部品供給から組立、検査、品質保証、滅菌、パッケージング、サプライチェーン管理、さらには製造設計（DFM）やプロトタイプ開発まで、幅広い工程を担う体制を整備している。また、規制要件への知識・ISO13485やFDA QSR等への適合ノウハウを持つ点も強みであり、医療機器メーカーの参入障壁を下げる重要なパートナーとなっている。
こうした構造変化により、診断機器の受託製造市場は今後も高い需要を維持すると見込まれ、特に分子診断・POCデバイス・ウェアラブル診断・在宅医療機器などの成長分野において強い存在感を示すと予想されている。
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2. 技術進展・製品タイプ別の市場構造：電子制御・マイクロフルイディクス・デジタル化が牽引する製造高度化
診断機器の受託製造市場を理解するには、製品特性と技術領域の変化を把握することが不可欠である。本領域では、電子工学、流体制御、光学技術、試薬統合、ソフトウェア分析など複数技術が融合しているため、製造工程の複雑性が高く、それが外部委託を促す強力な要因となっている。
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2.1 分子診断装置の増加による製造ニーズの高次元化
PCR装置や等温増幅機器、NGS関連機器、マイクロアレイ分析装置などの分子診断領域は、特に新興感染症の流行を契機に世界的に需要が増加している。これらの機器は温度制御精度、光学ユニット、マイクロフルイディクスチップ、精密モーター制御など高度な設計が必要であり、専門性が極めて高い。
受託メーカーは以下の専門領域を強化している：
高精度温度制御ユニットの製造
光学センサー・蛍光検出系の組立
マイクロ流路チップの射出成形・接着・封止
試薬カートリッジの滅菌・無菌充填
ソフトウェア・ファームウェア統合
これにより、医療機器メーカーは製品開発に注力しつつ、量産過程のリスクを減らすことができる。
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2.2 POC（Point-of-Care）・家庭用診断機器の成長
POCデバイスは迅速診断・在宅医療の普及により急速に増加し、多くが小型化・低コスト化・高自動化を要求するため、アセンブリ工程の外部委託が一般化している。
受託製造企業は：
超小型センサー組立
省電力電子回路製造
小型モジュールの気密パッケージング
Bluetooth/IoT接続機能の統合
などの付加価値技術を提供している。
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2.3 免疫分析装置・生化学分析装置の製造需要
これらの装置は病院・検査センターで普及が進んでおり、大型自動分析装置から中小型装置まで多層的な需要がある。試薬交換システムや特殊検出技術など、特有の製造技術が求められる。
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2.4 センサー技術・ウェアラブル診断機器
連続血糖測定（CGM）、バイタルセンサー、皮膚パッチ式診断デバイスなどが拡大し、受託製造は：
マイクロセンサーの封止
柔軟基板（FPCB）加工
低刺激性粘着層のラミネート
無線通信モジュールの統合
などの高度プロセスを担っている。
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2.5 デジタル化・AI統合型診断装置
データ解析・クラウド連携・AI支援診断モデルの普及により、製造工程においても：
ソフトウェア品質管理
セキュリティ基準
ハードウェア/ソフトウェア統合
といった新たな要求が顕著になっている。
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3. 市場成長要因と地域別展望：医療需要の拡大・規制進展・外注シフトが世界的拡大を加速する
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3.1 世界的成長要因
3.1.1 診断需要の増加と慢性疾患の拡大
糖尿病、腎疾患、がん、循環器疾患などの慢性疾患の増加により、診断検査数は世界的に増加している。検査需要の増加に伴い、診断装置の製造量も継続的に増加するため、受託製造の役割が拡大している。
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3.1.2 医療の分散化・遠隔医療・在宅診断の普及
在宅診断機器・携帯型診断装置の普及により、従来の大型装置中心の市場構造が変化し、小型・低価格で大量生産が必要な機器の比重が増加している。これにより、高効率の量産能力を持つ契約製造企業（CMO）の需要が高まる。
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3.1.3 医療機器メーカーの外注化方針の加速
製造工程の高度化と設備投資負担により、メーカーは自社製造から外部委託へとシフトしている。
外注のメリット：
コスト構造の軽量化
市場投入（Time-to-Market）の短縮
生産能力の柔軟化
規制対応の専門性確保
特にスタートアップは初期投資の削減が重要であり、受託製造利用が急増している。
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3.1.4 規制強化による品質保証の重要性
ISO13485、FDA 21 CFR Part 820、EU MDR対応など、医療機器の品質管理は世界的に高度化しており、専門的な品質保証体制を持つ外部企業の必要性が増している。
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3.2 地域別市場展望
3.2.1 北米
米国は世界最大の医療機器市場
POC・分子診断装置の需要が特に高い
FDA基準に対応できる受託企業が多く競争が活発
ベンチャー企業の多さが外注需要を押し上げる
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3.2.2 欧州
欧州は機器設計技術が高く、MDR対応が進む
精密光学・分析機器の生産拠点が多い
環境規制、品質保証基準の高さが求められる
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3.2.3 アジア太平洋
最も高成長が期待される地域。
中国・インドの医療市場拡大
日本・韓国の高品質電子機器製造企業が受託対応を強化
コスト優位性がありグローバルOEMの委託先として選択される機会が拡大
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3.2.4 中東・アフリカ、ラテンアメリカ
医療需要は増加するがインフラ不十分
部品供給網が限定的でグローバル企業への依存度が高い
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3.3 市場の課題とリスク評価
規制遵守コストの増大
サプライチェーンの脆弱性（半導体不足、物流問題）
競争激化に伴う利益率の低下
技術流出リスク
大手メーカーによる垂直統合再強化の可能性
***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****
1 エグゼクティブサマリー
1.1 市場定義および調査対象範囲
1.2 世界市場のスナップショット（過去・現在・予測）
1.3 製品タイプ別・用途別・サービス別のハイライト
1.4 主な成長ドライバーとトレンドハイライト
1.5 主な阻害要因およびリスク要因のハイライト
1.6 地域別市場ハイライト
1.7 主要企業動向・競争環境サマリー
1.8 今後の戦略的機会と推奨アクション
1.9 投資家／ステークホルダー向けキーファインディング
1.10 戦略ロードマップの概要
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2 調査手法および対象範囲
2.1 調査設計とアプローチ
2.2 データ収集方法
2.2.1 一次データ収集（機器メーカー、製造受託企業、サプライヤー、業界専門家）
2.2.2 二次データ収集（公的統計、業界レポート、学術論文、企業年次報告）
2.3 市場定義と分類枠組み
2.3.1 診断機器受託製造の定義
2.3.2 製品タイプ分類（臨床検査装置、分子診断装置、POCデバイス、免疫分析装置、血液検査装置、ウェアラブル診断機器）
2.3.3 サービス分類（部品アセンブリ・モジュール製造、最終組立、検査・滅菌・パッケージング、物流・保守サービス）
2.3.4 エンドユーザー分類（病院・検査機関、製薬企業・研究機関、家庭用・在宅診断）
2.4 調査対象地域および期間（例：2018–2035）
2.5 市場推計モデルと仮定の説明
2.6 前提条件・制限事項・調査限界
2.7 用語・略語集
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3 マクロ環境および市場背景分析
3.1 世界の診断機器市場のイメージと構造
3.1.1 診断機器の市場規模・成長率・主要用途分布
3.2 受託製造業（Contract Manufacturing Organization：CMO）モデルの拡大背景
3.3 医療技術・デジタルヘルス・遠隔診断の進展
3.4 医療・検査需要拡大（高齢化、慢性疾患、感染症対応）
3.5 規制・品質保証・医療機器認証制度（ISO13485、FDA QSR、MDR）
3.6 サプライチェーン構造とコスト構造（部品、電子・光学、流体制御）
3.7 地域別医療インフラ・設備更新・資本支出動向
3.8 COVID-19以降の検査需要変化と製造能力の転換
3.9 デジタル製造・スマートファクトリー化が製造モデルに与える影響
3.10 環境・持続可能性（EHS）・製造インパクト
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4 市場成長ドライバー
4.1 分子診断・POC診断機器の普及増加
4.2 在宅診断・セルフモニタリング機器の普及
4.3 診断機器の電子・光学・流体統合化による製造複雑化
4.4 医療機器メーカーの製造外注化傾向の強まり
4.5 新興国での検査設備拡充・医療アクセス改善
4.6 サービスとしての診断機器（DaaS／診断機器＋ソフトサービス）展開
4.7 製造工程の専門化・短納期要求・柔軟生産モデルの確立
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5 市場抑制要因およびリスク要因
5.1 高度な製造規制・認証プロセスの負荷
5.2 OEMメーカーの垂直統合・内製化傾向
5.3 製造品質・設備投資・技術者育成のハードル
5.4 供給網制約・部品・基板・半導体不足リスク
5.5 コスト競争の激化・利幅縮小傾向
5.6 新興国市場の為替変動・政策リスク・知財侵害リスク
5.7 技術変化の速さによる設備陳腐化リスク
5.8 在庫リスク・需要変動リスク
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6 市場機会および将来展望
6.1 高機能診断機器（遺伝子解析、マルチオミクス、AI統合）製造受託の需要
6.2 モジュール化／標準化製造によるコスト構造改善モデル
6.3 在宅診断機器・遠隔検査ソリューションとの連携製造
6.4 低中所得国市場の検査需要増・受託製造需要の拡大
6.5 製造付随サービス（滅菌、パッケージング、物流、アフターサービス）での収益拡大
6.6 デジタル化・スマート製造（IoT、予知保全、生産統合データ）の活用
6.7 環境配慮型製造（リサイクル材料、エネルギー効率、生体適合性）への移行
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7 世界および地域別市場規模分析および予測（2018-2035）
7.1 世界市場規模と推移：売上高・受託数・受託シェア
7.2 年平均成長率（CAGR）分析：ベースライン・楽観・保守シナリオ
7.3 地域別市場予測：北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ
7.4 製品タイプ別市場予測：臨床検査装置、分子診断装置、POCデバイス、ウェアラブル診断機器
7.5 サービスタイプ別市場予測：部品調達／モジュール製造、最終組立・検査、滅菌・パッケージ、物流・保守サービス
7.6 エンドユーザー別市場予測：製薬・バイオ、病院・検査センター、診断機器メーカー、新興企業／スタートアップ
7.7 価格帯別・受託契約形態別（長期契約・スポット契約）分析
7.8 投資機会指標：設備稼働率、納期短縮、生産効率改善データ
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8 サービス別／製造工程別市場分析
8.1 製造受託モデル分類：EMS（Electronic Manufacturing Services）型、ODM（Original Design Manufacturing）型、OEMサポート型
8.2 部品・モジュール受託（電子基板、光学モジュール、流体モジュール）
8.3 最終組立・インテグレーション受託
8.4 検査・品質保証・滅菌受託サービス
8.5 輸送・パッケージング・保管・物流受託サービス
8.6 保守・修理・リファービッシュサービス
8.7 各サービス別市場規模・成長ドライバー・地域比較
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9 製品タイプ別市場分析
9.1 臨床化学／免疫分析装置向け受託製造
9.2 分子診断装置（PCR／NGS）向け受託製造
9.3 POC・携帯型診断デバイス向け受託製造
9.4 ウェアラブル診断機器向け受託製造
9.5 診断試薬およびカートリッジ統合デバイス受託製造
9.6 ソフトウェア／デジタル解析プラットフォーム統合製造
9.7 各製品タイプの市場規模、成長率、参入障壁、技術トレンド
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10 用途別／エンドユーザー別市場分析
10.1 病院・検査センター用途向け受託製造
10.2 製薬企業／バイオテクノロジー企業向け装置受託製造
10.3 在宅診断・セルフケア用途向け受託製造
10.4 新興企業・スタートアップ用途向け受託製造
10.5 地域別エンドユーザー動向・導入意向・設備投資傾向
10.6 チャネル・契約形態・ビジネスモデル別分析
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11 地域別市場分析
11.1 北米（米国・カナダ・メキシコ）
11.1.1 市場規模・成長要因
11.1.2 主要受託製造企業動向
11.1.3 規制・認証・医療機器市場構造
11.2 欧州（英国・ドイツ・フランス・イタリア・スペイン・北欧）
11.2.1 市場特性・医療制度・受託製造機会
11.2.2 各国比較と導入障壁
11.3 アジア太平洋（日本・中国・インド・韓国・オーストラリア）
11.3.1 医療機器市場急成長国の状況
11.3.2 受託製造ハブ国・コスト競争力分析
11.4 ラテンアメリカ（ブラジル・アルゼンチン・その他）
11.4.1 医療設備更新・診断機器導入動向
11.5 中東・アフリカ（UAE・サウジアラビア・南アフリカ他）
11.5.1 プロジェクト投資・検査インフラ整備状況
11.6 地域別比較：成長機会・参入障壁・政策影響
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12 競争環境および主要企業戦略
12.1 主要受託製造企業プロファイル（企業概要・製造キャパシティ・サービスライン）
12.2 企業別製品ポートフォリオ・地域展開・契約実績
12.3 新製品開発・提携・買収動向
12.4 市場シェア分析・企業ランキング
12.5 技術差別化・競争優位性要因（設備、クリーンルーム、経験、認証）
12.6 新規参入・スタートアップ受託企業の動向
12.7 将来戦略（サービス多角化、デジタル化、グローバル拠点展開）
12.8 SWOT分析（業界全体および主要企業別）
12.9 価格・契約モデル・利益率トレンド
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13 将来展望および戦略提言
13.1 今後10-15年の市場成長シナリオ（ベースライン・楽観・保守）
13.2 技術革新・製品機能拡張が製造受託市場にもたらすインパクト
13.3 グローバル進出戦略：受託製造ハブ選定・コスト最適化
13.4 ビジネスモデル転換：サービス提供（Manufacturing as a Service）、アッセンブル＆物流統合
13.5 契約タイプ・継続受託モデル・長期契約戦略
13.6 規制・認証・品質対応戦略
13.7 環境・サステナビリティ・循環型製造戦略
13.8 製造デジタルトランスフォーメーション（Industry 4.0）戦略
13.9 競争優位維持のためのアライアンス・パートナーシップ戦略
13.10 経営者・投資家向けの実行可能なアクションプラン
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14 付録
14.1 用語集
14.2 図表一覧（図・表番号・タイトル）
14.3 調査対象企業リスト・所在地・連絡先データ
14.4 市場推計モデル・仮定・計算式・データセット
14.5 年表・産業動向年鑑
14.6 参考文献・出典一覧
※「診断機器用受託製造の世界市場：製品別（体外診断機器、画像診断機器）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ
⇒
https://www.marketreport.jp/diagnostic-device-contract-manufacturing-market
※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧
⇒
https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list
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