医療機器/IVD規制ビジネスアウトソーシング市場調査レポート2022-2031

医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場は、2022年に12.7億米ドルの市場価値から、2031年までに29.3億米ドルに達すると推定され、2022－2031年の予測期間中に11％のCAGRで成長すると予想されています。

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医療機器・IVDの規制関連業務をアウトソーシングすることで、規制コンプライアンスを維持しながら、安全で高品質な製品を保証します。承認プロセス中の文書化の重要性の高まり、および全体的な運用プロセスを削減するその利点は、医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の成長を推進すると予想される重要な要因です。規制とガイドラインの標準化（特に新興市場向け）の増加、および即時承認の優先度の上昇は、今後数年間で、医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場を拡大する可能性があります。さらに、規制要件と合併買収活動の増加も予測期間中に医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の成長に貢献しています。

保健当局は、世界中の規制当局の承認を達成するために、レビューに必要な文書の水準を引き上げ続けています。最初の臨床試験から事前登録、登録、および承認後のライフサイクルまでの継続的な追跡により、規制専門家の需要が高まっています。医療機器またはinvitro診断（IVD）メーカーは、新興企業であろうと確立された多国籍企業であろうと、新製品または進行中の製品開発にかかる時間と利用可能なリソースとのバランスを慎重にとる必要があります。さらに、規制当局による医療機器規制（MDR）および体外診断機器規制（IVDR）の今後の新たな変更により、市場の立ち上げと再認証のタイムラインを満たすことが特に困難になっています。したがって、新たな継続的な規制要求を管理および理解するために、規制アウトソーシングの需要が高まっています。これは、医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の成長を後押しすると推定されます。

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さらに、製品開発プロセスの厳格な規制の枠組みにより、医療業界は、規制のサポートとサービスをCROとCMOにアウトソーシングすることにより、それぞれの業務を合理化する必要があります。したがって、プロセス全体に含まれる広範な文書を考慮することにより、規制業務のアウトソーシングに対する需要と好みは非常に高くなります。これは、予測期間中に医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の成長を推進しています。

世界市場の成長は、基本的な3つのパラメーター、検出、予防、および治療の開発を通じて健康を促進するためのヘルスケア業界のさまざまな重要な進歩に起因する可能性があります。これらのパラメータは、健康状態、生活の質、および全体的な医療システムを測定するために必要です。さらに、医療費の増加も市場の成長を促進しています。経済協力開発機構（OECD）の統計によると、日本の一人当たりの総医療費（政府、強制医療保険、任意医療保険）は、2016年の4297.13米ドルから2019年には4823米ドルに増加しました。同様に、米国では、9880.16米ドルから2019年に11072米ドルに増加しました。ドイツは5668米ドルから6646米ドルへの増加を目撃しており、英国は上記の期間中に3990米ドルから4653.05米ドルへの成長を観察しました。世界的に、医療費は2020ー2024年の間に約5％のCAGRで成長すると予測されています。

ヘルスケアセクターの進歩は、キープレーヤーが今後数年間でこれらの機会を利用できるようにする有利なビジネスチャンスを提供すると推定されています。さらに、いくつかの課題（到達不能で手頃な医療サービス、医療投資の不足、訓練を受けた医師と看護師など）を克服するために医療関係者と政府機関によって取られたいくつかのイニシアチブが予測期間中に市場の成長を後押しすると予想されます。

医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場セグメント

医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場は、サービス別（規制の作成と提出、規制登録サービス、規制コンサルティング、その他）、ソフトウェア別（クラウドベースのソフトウェアとオンプレミスソフトウェア）、および地域別に分割されます。これらのセグメントは、さまざまな要因に基づいてさらにサブセグメント化され、各セグメントおよびサブセグメントの複合年間成長率、評価期間の市場価値およびボリュームなど、市場に関するいくつかの追加情報で構成されます。

医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の地域概要

北米地域は2019年に世界の医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場を支配しており、この傾向は予測期間中も続くと予想されます。厳格な政府規制、大規模な研究ユニットの存在、および臨床研究の増加は、この地域の医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の成長を牽引する主な要因です。さらに、コスト削減に関する患者の意識の高まり、とグローバルな専門知識に簡単にアクセスできるようになった結果、医療機器企業による規制業務のアウトソーシング活動の採用が促進されました。これは、この地域の医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の成長を推進しています。一方、アジア太平洋地域の医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場は、予測期間中に非常に収益性の高い市場になると予想されます。これは、規制サービス業務を遂行するための米国FDAによるアジアを拠点とするCMOの承認の増加、および適正製造基準（GMP）認証の完了の増加に起因します。

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これらの地域セグメントは、北米（米国およびカナダ）;アジア太平洋（中国、インド、日本、韓国、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、その他のアジア太平洋）;ラテンアメリカ（ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）;中東およびアフリカ（イスラエル、GCC [サウジアラビア、アラブ首長国連邦、バーレーン、クウェート、カタール、オマーン]、北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ）およびヨーロッパ（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ハンガリー、ベルギー、オランダ、ルクセンブルグ、NORDIC、ポーランド、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ）などが含まれています。

医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の主要なキープレーヤー

医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場の主要なキープレーヤーには、REGIQ SOLUTIONS、LORENZ Life Sciences Group、AxSource Consulting Inc、Freyr、Promedica International、Covance、Assent Compliance Inc、MakroCare、EMERGO、ICON plcなどがあります。この調査には、医療機器・IVD規制関連業務アウトソーシング市場におけるこれらの主要企業の詳細な競合分析、企業プロファイル、最近の動向、および主要な市場戦略が含まれています。